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用“硬科技”筑牢抗疫防线,科创板生物医药企业在行动

作者:admin 时间:2022-05-09 点击:
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筑牢抗疫防线,科创板生物医药企业在行动。

“3月15日,东方生物新冠抗原检测试剂顺利取得国内产品注册认证后,第一时间助力国内防疫捐赠,已捐赠数百万人份;同时,公司立即启动国内产能配套,尽力克服产能瓶颈,最大程度满足国内疫情防控需要。近日,已快速驰援上海等地数千万人份新冠抗原检测试剂。”东方生物相关负责人对第一财经记者称。

君实生物董秘陈英格回想起有关新冠药物的研发过程,也感触颇深,“我们在疫情刚爆发之时,便携手中科院微生物所着手研发新冠中和抗体JS016,当时谁都不知道疫情会具体维持多久,但是我们出于社会责任和研发实力,一开始便投入了很多的精力和资源与合作的科研院所一起做这个项目,当时真的没有考虑收入产出比等回报情况,不过现在从结果上来看是令人欣慰的,这个项目为君实贡献了相当一部分海外收入,也切实帮助到了很多新冠患者。”

这是近两年来生物医药企业抗击疫情的一个缩影,正是这些“硬科技”企业不断创新、攻克难点,才有了新冠病毒中和抗体药物、口服药、疫苗、核酸检测试剂、抗原自测试剂等高科技产品为大家的健康构筑起了安全屏障。

第一财经记者获悉,目前,已有10余家科创板医药公司投入到特效药、原料药的研发和生产;康希诺参与研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒)成为国内首个获批用于序贯加强免疫接种的腺病毒载体新冠疫苗;至今国家药监局已批准19家新冠抗原自测试剂,其中有5家科创板上市公司的自产抗原试剂获批上市。

3月29日,上海市发布《上海市全力抗疫情助企业促发展的若干政策措施》提出,支持新冠病毒防控创新产品研发及产业化,支持新冠病毒疫苗、快速检测试剂、特效药物等加快科技研发和产业化,对新冠病毒疫苗、药物、诊断产品的研发及产业化给予支持。

另据第一财经记者了解,近期科创板还将聚焦“抗疫先锋”主题,召开专场业绩说明会,支持防疫工作,服务“抗疫”企业。届时,投资者可通过业绩说明会的平台,走进科创板“抗疫先锋”,更加直观清晰地了解科创板生物医药企业经营业绩、科创成果、发展战略等关键信息。

发力创新药研发

作为本土创新药企的先行者,君实生物在疫情爆发之初即投入到抗疫药物的研发工作中,目前已形成由多款抗新冠病毒中和抗体药物与小分子口服药物组成的研发管线。

提起项目的研发过程,陈英格感触颇深,她以JS016举例称,“2020年疫情爆发时正好在春节期间,当时我们的项目负责人同时也是公司核心创始人之一,当时还在美国,接到任务之后义无反顾赶回来做这个项目,其他研发同事、生产同事当时都加班加点往前赶,之后一共花了4个月左右时间完成了这个中和抗体的临床前开发工作,较原本一般抗体药物临床前需要的18~24个月研发时间大幅提速,而且在流程上面没有省略步骤,整体研发都比较扎实。”

目前,君实生物的新冠中和抗体JS016在2020年授权美国礼来使用,已经获得15个国家和地区的紧急使用授权。该公司合作研发的新冠口服药VV116已在乌兹别克斯坦获得批准用于中重度新型冠状病毒肺炎,同时也在全球多个国家开展临床试验,并已完成临床III期的首例患者给药。

“目前公司正在全力推进新冠口服药VV116这个项目。”陈英格称。VV116是一款新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物,临床前研究显示,VV116对SARS-CoV-2原始株和已知重要变异株(Alpha、Beta、Delta和Omicron)均表现出抗病毒活性,同时具有很高的口服生物利用度和良好的化学稳定性。

目前,君实生物在美国的旧金山、马里兰以及国内的上海及苏州四地都设有研发中心,并拥有 苏州吴江和上海临港两个生产基地。

对于近期上海的疫情影响,陈英格认为,公司的多个研发中心能够在疫情之下共同协调和承担在研项目各阶段的研发工作,新利备用网址。目前,公司在满足上海市防控疫情有关规定的前提下,努力克服因为疫情导致的一些障碍,尽力实现经营正常进行;同时,公司内部存在资源分配协调机制,确保重要研发项目在碰到突发事件时的推进能尽可能维持有条不紊的进行。

作为上市时无产品获批的未盈利企业,神州细胞上市后也投入到新冠中和抗体研发中,在资本市场助力下,通过再融资拟募集22.4亿元,其中4.57亿元将直接用于新冠中和抗体的研发。

第一财经记者获悉,神州细胞还在同步研发重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗,现有研究显示,该产品可激发更强、更广谱的变异株中和抗体滴度,可更有效抵御变异株的感染风险。

原料药龙头博瑞医药同样也投身于新冠药物的研发之中,2021年12月获得默沙东新冠口服药Molnupiravir(MK-4482和EIDD-2801)仿制授权,可在印度、巴基斯坦等105个中低收入国家/地区及领域内开展针对新冠肺炎治疗的生产、商业化等活动。

吸入式疫苗推进中

新冠疫情持续反复、变异的形势下,疫苗的研发和接种,对于抗击疫情、阻断传播起到了关键作用。

创新性疫苗龙头康希诺与军科院生物工程研究所联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒)先后在多个国家附条件上市,并被中国、马来西亚和印度尼西亚等多个国家批准作为加强针使用,成为我国国内首个获批用于序贯加强免疫接种的腺病毒载体新冠疫苗。

康希诺该疫苗的临床试验在三个大洲中的巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷五个国家共70余家临床研究中心开展,完成对4万余受试者的接种,在全球多中心Ⅲ期临床试验分析结果成功在国际权威杂志《柳叶刀》发布。

此外,康希诺还在进一步研发吸入式新冠疫苗、布局mRNA新冠疫苗。据第一财经记者了解,目前,康希诺研发的吸入式新冠疫苗正在稳步推进临床试验。

在业内看来,该产品采用雾化吸入的给药方式,可以激发黏膜免疫反应,而这种免疫方式是通过肌肉注射所不能带来的,在呼吸道黏膜组织提供了额外保护,预计将为进一步防控疫情提供全新的思路。

19家新冠抗原自测试剂获批

多家科创板体外诊断行业公司在疫情防控中,第一时间研发出新冠核酸检测试剂,创新快速核酸检测设备和呼吸道疾病联检试剂等一系列科技抗疫产品,并派员投入检测服务当中,共筑抗疫防线。

据第一财经记者了解,圣湘生物针对核酸检测痛点、难点进行研发攻关,创新研发了快速核酸检测系统,打破了专业实验室等应用场景限制瓶颈,样本进、结果出,推动核酸检测由以往的“小时级”提升到“分钟级”, 15-45分钟出结果,且灵敏度更高,已通过国家药监局注册认证和欧盟CE认证。

此外,圣湘生物、之江生物、硕世生物等公司还研发出移动核酸检测车,高度集成生物安全保障系统,配备公司生产的自动核酸检测设备和实验室智能管理系统,实现从样本采集、自动化的样本前处理、核酸提取、核酸检测到最后出具报告全流程,将传统、不可移动的PCR实验室变身为一个可移动的核酸检测基地。

在疫情防控关键期,一辆辆“圣斗士”“红铠甲”“祝融号”移动核酸实验室投入居民社区、海关边防区域,提高了重点区域、重点人群、重点行业的核酸筛查效率。

随着病毒变异株出现,病毒传播速度加快,目前国内多地疫情仍呈现点多面广频发的特征,为快速应对疫情蔓延加快病毒检测方式,抗原检测作为核酸检测的辅助,助力疫情防控“网格化”筛查。

目前,国家药监局已批准19家新冠抗原自测试剂,其中有5家科创板上市公司的自产抗原试剂获批上市。

第一财经记者获悉,诺唯赞和奥泰生物的抗原自测试剂可同时检测N蛋白和S蛋白,可在保证检测特异性的前提下最大程度提升试剂的灵敏度,大大提高检出率。此外,安旭生物、博拓生物、东方生物、热景生物等公司的抗原试剂远销美洲、欧洲、澳洲等国家和地区。

其中,以东方生物来看,该公司新冠抗原检测试剂早于2020年7月份就率先在欧洲市场推广使用,后续又于2021年12月底获得美国FDA市场准入,近期又获得日本市场准入。

“公司新冠抗原检测试剂凭借行业领先的技术指标、稳定可靠的质量保证,截至2021年底,在欧美市场实际检测应用十多亿人份,是少数在欧美市场持续大规模应用的产品,得到了欧美等发达国家的广泛认可。”东方生物相关负责人称。

该负责人同时称,2021年度,该公司新冠抗原检测试剂出口收入占整个中国新冠检测试剂(含核酸等)出口总收入的15%左右,比2020年度进一步提高。基于该公司在欧美等发达国家的大规模临床及实际应用,整体产能规模优势显著,日产能1800万人份。

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文章作者

黄思瑜

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